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浙江安宝药业有限公司顺利通过GMP认证
发布时间

：2015-09-09

2015年6月





，集团下属浙江安宝药业有限公司顺利通过了中国2010年版GMP认证现场检查，并于9月1日获得GMP证书

，正式成为通过新版GMP认证的药品生产企业

。

2015年6月10日-12日


，由浙江省药品认证检查中心组织评审专家对浙江安宝药业有限公司的软胶囊剂（含激素类）实施新版GMP情况进行了现场检查
。本次检查过程中未发现严重缺陷项目


，发现有若干条主要缺陷和一般缺陷。安宝药业随即对这些缺陷项进行了认真细致的整改，并举一反三对其他可能存在的问题进行了一一排查
，及时向省认证检查中心提交了整改报告

，并于2015年7月顺利通过了由省药品认证检查中心委托宁波市食品药品监督管理局进行的整改情况现场检查
。2015年8月省药品认证检查中心认为安宝药业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并于8月5日进行了公示



。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写

，中文含义是“产品生产质量管理规范”
，是一套适用于制药



、食品等行业的强制性标准。中国药品GMP认证工作从1995年开始实施，并于2011年起实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

，是为新版GMP认证。中国新版GMP以欧盟GMP为基础
，与98版相比从软

、硬件方面都提出了更高的要求
，加强了药品生产质量管理体系建设

，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，进一步完善了药品安全保障措施，并引入了风险管理等概念
，真正做到了与国际先进管理水平接轨。通过GMP认证已成为制药企业进行产品开发和取得药品生产许可证的先决条件
。

安宝药业从2014年9月着手准备此次认证工作
，在半年多的时间里既进行了生产车间改造


、设备更新

、实验室升级等硬件提升工作
，也开展了人员培训
、文件编制、验证实施等大量的软件准备工作，并根据认证要求完成了三个产品共九个批次的试生产工作
。此次认证准备工作量大，涉及面广
，同时又面临人员紧缺的现状，在准备过程中也碰到了不少的困难和问题
。但在整个准备过程中
，安宝药业全体同事始终牢记“正德厚身


、笃学敏行”的企业训言





，上下齐心
，共同努力，不断克服各项困难

，在集团公司的大力支持和帮助下
，最终顺利通过了GMP认证。

通过GMP认证既让安宝药业具备了合法生产药品的资格
，也是对安宝药业药品生产质量管理能力的一种肯定
。但对后续的企业发展而言这还仅仅只是一个开始
。浙江安宝药业有限公司总经理于大勇表示

，在后续的生产经营过程中

，安宝药业要进一步提升药品生产的质量管理能力和药品销售的市场开拓能力
，积极迎接上级监管部门的各项检查，努力开拓各类销售渠道
，不断提升公司业绩
，配合集团公司实现布局大健康产业的战略目标。